近年来，我国中药饮片行业市场规模不断扩大。与此同时，不合格药品也被频频曝光，严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控，成为行业亟待解决的问题—— 中药饮片是中医临床用药、中成药生产的重要原料，其质量优劣直接影响着中医药临床疗效的体现，关系到人们用药的安全。然而，中药饮片在发展过程中却屡遭质量门槛，成为药品监管部门的黑榜常客，严重影响了行业整体发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控，成为亟待解决的问题。 饮片质量问题突出 近年来，我国中药饮片行业发展迅猛，市场规模不断扩大。商务部发布的数据显示，2017年规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。在8个子行业中，中药饮片加工行业主营业务增长速度最为瞩目，达2165.3亿元，同比增长16.7%。 与此同时，中药饮片的质量问题频发。前不久，国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示，在2017年开展的57家次飞行检查中，检查发现存在问题的共有39家企业，存在问题的中药类生产企业占比达59%。其中，以中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售、未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片全检等问题突出。 2017年药品监管部门发布的46次药品不合格信息也显示，1107批次不合格药品中，611批次为中药饮片不合格，占比达65.98%。在不合格产品标示生产企业或供货单位中，不乏一些知名药品生产企业，比如云南白药、康美药业、哈药集团等。 中药饮片为何频频出现不达标的质量问题？“中药饮片的质量主要受生产模式和管理方式的影响。”北京华邈药业有限公司总经理商国懋认为，由于中药饮片行业的特点，普遍存在企业规模小、质量不稳定等问题，不少企业甚至是作坊式生产，生产工艺相对简单。同时，许多小企业只注重产品经营，忽略产品质量控制，更缺乏创新意识和品牌意识。按照相关部门要求，中药饮片生产企业均应取得GMP（药品生产质量管理规范）证书，但不少企业在取得证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺生产产品，在实际生产中放弃GMP标准。 此外，中药材种子种苗不好也会对中药饮片的质量产生影响。中国中药公司中药研究院副院长、国药种业总经理王继永表示，当前我国中药材种子种苗生产大部分仍处于半原始生产和自然采集阶段，多数药材的种子依然依赖野生采集，这从源头上就给中药饮片质量安全带来了隐患。 追溯体系呼之而出 由于中药饮片生产环节产业链长，从种子种苗、药材种植、采收、加工到包装仓储、运输，每一个环节都关系着中药饮片的质量，特别是被称为中医药产业质量安全的源头——中药种子种苗。 据王继永介绍，目前，全国具有资质的中药材种子种苗企业不超过5家，正常经营的不超过两家。“对于中药材种子种苗的真假，大部分农户无法辨别，更不要说种子种苗的优劣。”王继永告诉记者，市面上掺旧种子、假种子的现象很多。比如，沙苑子种子掺入到黄芪种子中销售、白芷陈种子用硫磺熏、将桔梗种子用鞋油上色、将石蒜水仙鳞茎作为西红花销售等。 作为国内唯一一家以中药材种子种苗生产经营、技术服务和质量分析检测为主营业务并取得中药材种子生产经营许可证的中央企业，推动中药材种子种苗标准的建设，从源头上为中药消费者把好质量第一关具有重要意义。 记者了解到，为了给农户提供保真种源，为用户提供优质优价好药材，国药种业有限公司目前已启动中药材种子DNA分子鉴别与信息研究平台建设，完成了甘草等15个品种企业标准制定并申报团标，确定了10种中药材种子种苗基原鉴定方法，并自建生产试验基地近千亩，覆盖包括甘肃、云南、湖北、山西、陕西、黑龙江等中药材大产区省份。2017年启用公司设计，将甘草和黄芪种子独立包装，也正式结束了中药材种子的“裸奔”时代。 对于中药材而言，为了保证质量安全，提高消费者对中药的信心，建立产品追溯体系和质量保障体系意义重大。“《药品管理法》修订版已经明确提出，要把追溯纳入法律和规章条文中。下一步就是依法追溯，保证质量安全。”中国中药有限公司溯源项目办公室主任赵润怀认为，我们的中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，特别是药材种植环节的追溯系统，从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时，还要对中药饮片的各生产环节追溯，对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯，从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。 科技创新引领发展 据了解，中药常用饮片有600余种，加工工艺千差万别，传统手工生产效率低，因此提升饮片生产自动化水平成了行业发展的当务之急。 据商国懋介绍，目前华邈药业现有顺义和大兴两个生产厂区，可以开展净制、切制、炒制、煮制、蒸制、炙制、煅制、水飞、制霜、制炭、煨制等中药饮片的加工工艺，并且全部通过GMP认证，生产能力和市场产品占有率位居北京前列。 与此同时，生产能力的提高必须依靠稳定的基地供应，舍此中药饮片的质量控制也就无从谈起。以草乌为例，草乌有毒，其炮制品是临床常用的祛风湿药。但长期以来，草乌来源于野生资源，种源混乱，原料质量不稳定，产量也随着当年的气候环境不定，北京乃至全国市场上合格的草乌资源供应量不足。为此，华邈药业从2014年开始，组织专家收集草乌种源、考察选址、调研生长习性，并于2015年在河北围场建成了全国第一个野生草乌繁育基地，解决了一直制约行业发展的难题。 在位于北京大兴区华邈药业的煎药中心，记者发现，收单、抓药、称重、装袋、浸泡、入罐、自动分装……流水线的作业方式，让传统的煎药过程变得轻而易举。“中药饮片煎煮是技术活，不同的方子有不同的煎煮方法，但大部分患者对于煎煮的要点并不了解，如果煎煮方式不对的话，药材的有效成分很难充分释放，所以我们开发了中药饮片代煎的服务。”华邈药业煎药中心负责人吴建民告诉记者，智能化煎药中心的整个代煎、配送全程采用条码管理，系统还支持管理者、医院从原料开始追溯产品质量情况，实现实时追踪整个订单、生产、物流过程。
中药饮片向智能化生产迈进
经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾
